近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京心世纪医疗科技有限公司生产的创新产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”的注册申请。该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括:冠脉提取模块、图像切割模块、FFR ……
关于全面启用省局行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案的通知赣药监械注〔2021〕16号各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局,南昌、鹰潭、赣州、共青城、丰城市行政审批局: ……
沪药监械注〔2021〕122号有关单位:为着力解决企业在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难、瓶颈,提升企业产品注册和质量管理能力,加快产品上市,有效推动本市生物医药产业高质量发展,上海市药品监督管 ……
近日,国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号,以下简称52号通 ……
各有关单位: 根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工,器审中心编写了《药械组合医疗 ……
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局在此前征求意见的基础上,进一步修改完善了《医 ……
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务,推进医疗器械唯一标识在监 ……
为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用 ……
为进一步优化医疗器械强制性标准体系,按照“最严谨的标准”要求,国家药监局组织开展了医疗器械强制性标准优化 ……
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位: 医疗器械安全与公众生命健 ……