技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分,其中,技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估,评价 ……
根据新修订的《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定,国家药监局器械监管司结合监管工作实际,组织拟定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录(征求意见稿)》,现公开征求意见。请于2021年6月20 ……
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件意见 为做好《医疗器械监督管理 ……
来源:国家药品监督管理局……
5月17日,国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心(以下简称医疗器械长三角分中心)在上海召开创新优先 ……
5月14日,国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会,总结交流2017年以来我国医疗器械注册 ……
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省有效期内医疗 ……
国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》指出,药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党 ……
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿)》等六个文件意见 为进一步加强医疗器械临床 ……
为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类 ……