各有关单位: 为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求,并统一审评要求,我中心基 ……
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定(征求意 ……
医疗器械标准目录 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范,是规范医疗器 ……
新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称新《条例》),将于2021年6月1日起施行 ……
近日,市药监局市卫健委联合印发《关于开展2021年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》,对已在国家药监局 ……
国家药监局医疗器械标准管理中心: 你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》(国械标 ……
2021年5月20日,国际医疗器械监管部门论坛(IMDRF)在其官方网站发布由国家药监局医疗器械技术审评中心牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”的成果文件。该文件体现了 ……
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2021年医疗器 ……
为贯彻落实《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法(试行)》的要求,规范药品监管相关电子证照格式,国 ……
为贯彻落实“放管服”要求,提高医疗器械标准可及性,国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》(见附件)。该目录汇编分为通用技术领域 ……